GMP 制药洁净车间装修，哪些细节决定认证能否一次通过？A：GMP 核查重点覆盖围护、空调、人流物流、消杀、文件五大细节。围护结构必须全圆弧 R 角，无直角缝隙，板材无缝拼接，地面热熔焊接，设备底座圆弧收边，无积尘死角；空调系统分区域独立机组，A/B 级单向流液槽高效过滤器，全套 PAO 检漏报告留存；强制三区分离：人员
洁净室温湿度不达标是什么原因？如何整改？A：温湿度异常分四大诱因：1. 空调机组选型偏小，冷 / 热、加湿除湿量不足，人员、设备产热未计入负荷计算，高温季节温度居高不下；2. 风管保温破损漏冷，吊顶夹层结露滴水，湿度持续偏高；3. 新风配比不合理，室外高湿空气大量进入，除湿负荷过载；4. 传感器安装位置错误，靠近风
洁净车间压差控制原理是什么？不同场景压差标准怎么设置？A：压差依靠新风补给、排风风量差值实现，通过自控风阀、压差传感器实时调节，形成梯度气流，阻挡污染物反向渗透。通用标准：洁净区对普通走廊≥10Pa，相邻高低洁净区≥5Pa；Ⅰ-Ⅳ 级手术室全程正压 8-15Pa；PCR 试剂准备区 + 5Pa，标本区 - 5Pa，产物区 - 10Pa；生
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